近日,國家藥品監督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心公開征求《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南(征求意見稿)》(以下簡稱“指南”)意見,文件主要圍繞疫苗生產、疫苗包裝、疫苗成品入庫放行、疫苗檢驗放行管理、疫苗質量文件管理、信息化基本要求等進行了規范,其中指出:
要在疫苗“生產、包裝、入庫、放行、質量管理、數據采集”等各個環節深化電子簽名應用,實現電子批記錄,加快疫苗上市許可持有人開展信息化轉型,尤其是疫苗上市持有許可人,需要率先實現疫苗生產、檢驗信息的電子數據轉化。
《指南》意見的征集以及未來實施,意在給出一個通用的疫苗生產檢驗電子化記錄技術指導。指導疫苗上市許可持有人按照標準進行信息化建設,采用信息化手段對疫苗生產過程中的數據加以記錄。
近年來,隨著數字化、信息化成為生產重要組織形式之一,其中電子簽名的應用更是成為數字化轉型的重要支撐工具,不僅在醫藥“生產、檢驗、銷售、運輸、采購等”各環節數字化過程中發揮了重要作用。還在金融、人力資源、旅游、政務服務等行業領域得到深入融合,助力產業數字化升級,實現企業降本增效。
在醫療領域,可靠電子簽名、電子合同的應用不僅幫助醫藥組織解決業務文件在線簽署的難題,同時也解決了紙質合同管理難、成本高、容易篡改、偽造等風險。通過權威的數字身份認證,確保簽署主體的真實身份,實現數據錄入、變更經審核、有記錄,隨時實現審計管理的需求。
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